Los requisitos regulatorios y las necesidades de los clientes han impulsado a Intersurgical a obtener la certificación de nuestros Sistemas de Gestión de Calidad y Medio Ambiente. Cumplimos con los más altos estándares y regulaciones para diseñar, fabricar, distribuir y comercializar dispositivos médicos de manera legal en todo el mundo, brindando a nuestros clientes la confianza de que nuestros productos cumplen con los más altos niveles de calidad.
Páginas relaccionadas
- Acerca de Intersurgical
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- Estándares del Sistema de Gestión de Calidad y Medio Ambiente
ISO 9001:2015 – Sistema de Gestión de Calidad
La certificación en el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, reconocido internacionalmente, permite a Intersurgical demostrar su compromiso con la calidad y la satisfacción del cliente. El enfoque de mejora continua de los procesos de la compañía refuerza nuestra cultura corporativa.
ISO 13485:2016 – Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos
La base de todos los requisitos regulatorios para la comercialización de dispositivos médicos en los mercados a nivel mundial es la ISO 13485:2016. Las auditorías periódicas realizadas por SGS contribuyen a monitorear y mejorar continuamente nuestros sistemas de gestión.
93/42/CEE - Directiva de Dispositivos Médicos, Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos
El acceso al mercado europeo y al mercado británico es posible gracias a la certificación según la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE, el Reglamento de productos sanitarios de 2002 y al Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios. Esto permite el marcado CE y UKCA de todos los productos Intersurgical. La combinación de la certificación según los reglamentos mencionados anteriormente y la norma ISO 13485:2016 es aceptada para la entrada en el mercado en muchos países.
ISO 14001:2015 – Sistema de Gestión Ambiental
Cada vez más, los usuarios demandan productos y servicios respetuosos con el medio ambiente. Intersurgical Ltd cuenta con la certificación ISO 14001:20 15, lo que demuestra nuestro compromiso con la minimización del impacto ambiental.Este sistema también proporciona un marco estructurado para gestionar los aspectos ambientales de la compañía y garantizar el cumplimiento de la legislación aplicable.
MDSAP — Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
La certificación MDSAP permite a Intersurgical cumplir con los requisitos regulatorios de los principales mercados de dispositivos médicos —Australia, Canadá, Japón y Estados Unidos— mediante una única auditoría del Sistema de Gestión de Calidad.
FDA 21 CFR 820 – Reglamento del Sistema de Calidad, EEUU
Todas las plantas de fabricación de Intersurgical están registradas ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), lo que permite que los productos Intersurgical se comercializados en los Estados Unidos.
Política de Calidad de Intersurgical
Ofrecemos productos de alta calidad que cumplen o superan los requisitos exigidos por las diferentes normativas globales de dispositivos médicos y los estándares específicos aplicables, satisfaciendo a su vez los requerimientos de nuestros clientes en cuanto a seguridad, eficacia y desempeño. Consulte nuestra Política de calidad.
Política Medioambiental de Intersurgical
Estamos comprometidos con minimizar los impactos ambientales de los productos, actividades y servicios de la compañía, y con revisar y reducir continuamente nuestras emisiones de carbono, con el objetivo de alcanzar la neutralidad en carbono (Net Zero) para el año 2045.
Certificados de Energía Renovable
Como parte de nuestra misión hacia la neutralidad en carbono (Net Zero), nos complace compartir que tanto nuestra sede principal en el Reino Unido como nuestra planta de producción en Lituania utilizan energía 100 % proveniente de fuentes renovables.. Consulte nuestros certificados a continuación.
Certificado de energía renovable – Sede principal en el Reino Unido
Certificado de Energía Renovable – Planta de Producción UAB en Lituania
Estándares de productos
Los productos Intersurgical están diseñados para cumplir con las normas europeas e internacionales aplicables, lo que garantiza que se cumplan los requisitos de desempeño y que nuestros productos puedan utilizarse de forma segura con dispositivos y equipos fabricados por otros fabricantes qoperan bajo los mismos estándares.